益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(2)

4 个核心产品均聚焦于肿瘤、代谢性疾病等重大疾病领域： （1）已对外授权产品第三代 EGFR 抑制剂贝福替尼（BPI-D0316）。目前公司已与贝达药 业就贝福替尼在合作区域内的研发和商业化达成合作。2021 年 3 月贝福替尼新药上市申 请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，成功上市后有望为公司带来收益； （2）针对治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）等其他多种癌症的靶向药： KRAS G12C 抑制剂 D-1553 是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制 剂，于 2022 年 6 月获得了 CDE 突破性疗法认证。该产品同时在美国、澳大利亚、韩国等 多个国家及地区开展国际多中心临床试验。目前国内已经展开针对 NSCLC 适应症的 II 期 注册性临床试验；
（3）治疗乳腺癌的靶向药：口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-0502 正在中国和 美国同步开展国际多中心临床试验，注册性 III 期临床试验已于 2021 年 10 月获批，国内 研发进度领先。同时公司还在开展联用辉瑞 CDK4/6 抑制剂哌柏西利的临床试验，目前处 于临床 Ib 期； （4）治疗高尿酸血症及痛风的靶向药：尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂 D-0120 已在中 国和美国进行了多个临床试验，并完成国内 IIa 期临床试验；D-0120 正在开展国内 IIb 期 临床研究。
公司研发能力强，核心研发团队研发和管理经验丰富。当前研发中心按业务模块主要分 为临床前研发、CMC、临床研发、产品管理及质量保证。截至 2021 年底，公司已建立起 140 人的专业科研团队，占比员工总数 90.32%，其中有 20 名博士，48 名硕士。核心研发 团队由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、张灵博士等组成，平均拥有超过 20 年主持 新药研发和团队管理经验。 研发费用持续处于较高水平。2018 年至 2021 年，公司研发费用分别为 0.96 亿元、1.33 亿 元、10.08 亿元和 3.15 亿元。公司研发费用主要由临床试验费、临床前试验费、实验材料、 职工薪酬费用、股权激励费用等构成。2019 年至 2021 年，股权激励产生股份支付费用占 研发费用比例分别为 22.69%、81.11%和 5.73%，其中 2020 年股份支付费用较大，剔除股权 激励费用后研发投入呈历年增长趋势。