益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(4)

NSCLC 二线治疗领域三款产品已上市，贝福替尼 NDA 审批稳步推进。二线治疗方面第三 代 EGFR TKI 有 3 款产品在中国获批，同样为奥希替尼（2017 年 3 月）、阿美替尼（2020 年 3 日）和伏美替尼（2021 年 3 月）。此外共有 5 款产品处于 NDA 阶段，其中艾维替尼 早在 2018 年已提交申请但未被批准。贝福替尼则于 2021 年 3 月提交 NDA 申请，截至 2022 年 6 月底已完成临床及生产现场核查，审批程序处于正常推进中。
在第三代 EGFR TKI 的 NSCLC 二线治疗疗效对比中，贝福替尼显示最长的 mPFS 和 mDOR（非头对头），提示其临床疗效显著，未来放量可期。

第三代 EGFR TKI 持续加速放量。截至目前，中国已上市累计 8 款三代 EGFR TKI 新 药。近年第一代 EGFR TKI 销售额整体呈现下滑趋势，而以奥希替尼为代表的第三代药 物持续放量。根据米内网样本医院销售数据，2022H1 销售额前三的产品为奥希替尼 （15.1 亿）、阿美替尼（5.7 亿）和埃克替尼（5.2 亿）。
EGFR TKI 市场份额相对集中，前三名药企市场销售额占比达 87.2%。其中阿斯利康销 售额占比为 52.6%，豪森药业为 18.1%，贝达药业为 16.5%。
2.1.2. 贝福替尼临床试验完成，已经进入上市申请阶段
贝福替尼中国权益已对外授权给贝达药业。2018 年 12 月，益方生物宣布转让贝福替尼 在合作区域（含中国内地及香港台湾地区）权益，贝达药业享有独家在约定区域内的开 发及商业化权益。贝达药业在合作协议生效后向益方生物支付技术入门费 2500 万元，同 时将根据研发进展支付研发里程碑付款，合计 2.3 亿元；贝福替尼上市后，贝达药业将向 益方生物支付约定比例的销售提成费。 贝达药业拥有丰富的 EGFR TKI开发与商业化经验，有利于贝福替尼上市放量。自2011 年，贝达药业自主研发的第一代 EGFR TKI 埃克替尼上市已历经 12 年，积累了丰富的学 术推广经验，并搭建了广阔的销售渠道，埃克替尼自上市后放量显著。双方合作既有利 于贝福替尼的研发及商业化进程，又将使益方生物获得持续稳定的现金流，降低研发与 公司治理风险，为后续管线的推进筑基。