益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(5)

贝福替尼临床试验及药政审批进展顺利，有望尽快实现商业化。目前贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症已于 2023 年 1 月获 NMPA 受理；二线治疗已于 2021 年 3 月提交 NDA 申请，截至 2022 年 6 月底已完成临床及生产现场核查，审批程序处于正常 推进中。此外，2023 年 1 月公司获准开展贝福替尼对照埃克替尼用于治疗 EGFR 突变 的 IB-IIIB(T3N2M0)期 NSCLC 术后辅助治疗的临床试验。 一线治疗数据近期公布，头对头埃克替尼优效。贝福替尼一线治疗局部晚期携带 EGFR 敏感突变（Del19 或 L858R）NSCLC 患者的 III 期临床试验（NCT04206072）结果 于 2023 年 ESMO-ASIA 大会公布，该试验主要终点是由独立审查委员会（IRC）评估 的 mPFS。
截至 2022 年 7 月底的结果显示，与埃克替尼相比，贝福替尼在 EGFR 敏感 突变阳性 NSCLC 晚期患者一线治疗中显示出更优的疗效，且安全性可接受。在中位随 访 20.6 个月时，贝福替尼组和埃克替尼组的 mPFS 分别为 22.1 个月和 13.8 个月， ORR 分别为 75.8%和 78.3%，中位 DOR 分别为未达到和 12.4 个月。
二线治疗 II 期完整数据披露，即将上市实现商业化。2022 年 10 月公司于 IASLC 杂志披露 了贝福替尼二线治疗 NSCLC 的 II 期临床试验结果（NCT03861156），试验在中国大陆 49 家医院多中心开展，入组患者为一/二代 EGFR TKI 经治产生 T790M 突变的局部晚期/转移 性 NSCLC 患者，每天口服一次 50mg（队列 A，N=176）或 75mg-100mg（队列 B， N=290）。试验结果显示，主要终点 IRC 评估的 ORR 在 B 组为 67.6%；IRC 评估的 mPFS 在 B 组为 16.6 个月；DCR 在 A、B 组分别为 93.2%及 94.8%。此外研究者评估的颅内 ORR 分 别为 26.7%和 57.1%，同样提示了对脑转移患者的有效性。