益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(7)

二线以上 KRAS G12C 突变 NSCLC 治疗领域多款药物数据读出，多款国内药物 I 期临 床有效性数据不逊于 Adagrasib、Sotorasib 的临床数据（非头对头），后续开发尚有较 大潜力。
2.2.2. D-1553 进入注册性临床试验，研发进度领先
D-1553 已进入注册性临床试验阶段。D-1553 已于 2022 年 5 月获批在中国开展单药 治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的关键单臂 II 期临床试验；同年 6 月，D-1553 被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。此外公司正同时开展多项 I 期或 II 期试验，以全面评估 D-1553 在多种实体瘤的单药/联用临床疗效与安全性。
D-1553 近期披露多项 I 期临床数据。益方生物在 2022 年 AACR 年会首次公布一项针 对携带 KRAS G12C 突变的晚期或转移性实体瘤患者的国际多中心 I 期研究数据，D1553 在患者中耐受性良好无剂量限制性毒性，11 例 600mg BID 组可评估患者的 ORR 达 54.5%，DCR 为 81.8%；此后的 2022 年 WCLC 会议上，公司进一步公布了另一项 针对接受标准治疗（中位线数为 2）后进展的 KRAS G12C 突变的晚期/转移性 NSCLC 患者的 l 期临床数据，所有剂量组的可评估患者（N=79） ORR 和 DCR 分别达到 37.8% 和 91.9%；可评估患者 mPFS 达到 7.6 月，数据未完全成熟。同时 D-1553 针对脑转 移患者显示良好疗效，3 例脑部有可测量靶病灶的患者中，1 例脑部病灶达到部分缓解， 2 例脑部病灶稳定。
2023 年 3 月 20 日，D-1553 最新 I 期临床结果发表在肿瘤学权威期 刊《Journal of Thoracic Oncology》(JTO)上。研究结果显示，D-1553 在携带 KRAS G12C 的患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性，ORR 进一步提高至 40.5%，其 PFS 数据达到8.2个月，超过了 sotorasib的6.8 个月和adagrasib 的6.5 个月（非头对头）。