益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(14)

3. 盈利预测

（1）贝福替尼：临床试验方面，贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症已完成 III 期临床试验，结果显示对比埃克替尼的临床优效，并已于 2023 年 1 月提交上市申请； 二线治疗适应症已于 2021 年 3 月向 NMPA 提交 NDA 申请，且在第三代 EGFR TKI 二 线用药中具有最长 mPFS 和 mDOR（非头对头），目前上市申请审评中；商业化方面， 2018 年益方生物宣布转让贝达药业贝福替尼的中国权益，贝达药业独家在特定区域开发 及商业化权益，贝福替尼上市后将向益方生物支付约定比例销售提成费用；竞争市场方 面，第三代 EGFR TKI 抑制剂持续加速放量，贝达药业在 EGFR TKI 市场竞争中富有经 验并取得了成功的商业化。我们预计贝福替尼 2022 年至 2024 年销售额分别可以达到 0 亿、1.65 亿和 5.99 亿元人民币。
鉴于产品在第三代 RGFR TKI 二线用药出色的临床数 据表现，参考行业水平，我们假设销售分成比例为 15%，则 2022 年至 2024 年益方生物 确认收入分别为 0 亿、0.25 亿和 0.90 亿元人民币。
（2）D-1553：竞争市场方面，中国暂无同类药物获批，益方生物 D-1553 处于注册性 II 期临床阶段，进度领先。临床结果方面，D-1553 耐受性良好，且具有良好的抗肿瘤活 性。与海外已上市产品 Sotorasib 和 Adagrasib 有效性一致。D-1553 肝毒性有所降低。 我们预计 D-1553 2023 年至 2025 年销售额分别可以达到 0 亿、0 亿和 1.67 亿元人民 币。
（3）D-0502：临床试验方面，D-0502 正在中美两地同步开展国际多中心临床试验， 临床结果显示生物利用度高，口服吸收好，D-0502 I 期临床显示安全性良好。竞争市场方面，截至 2022 年 7 月唯一上市产品氟维司群已进入多国市场并获批多个联合疗法，注 射 SERD 已成为多国指南首选用药，随着首款口服 SERD 药物的上市有望凭借剂型和使 用上的优势实现销售放量。当前全球多款 SERD 口服药物处于 III 期临床试验，对比中国 药企研发进度，益方生物率先进入 III 期临床试验，进度领先。
（4）D-0120：已上市 URAT1 产品安全性较差，当前新型 URAT1 抑制剂在国内外市 场处于临床试验阶段，益方生物的 D-0120 展现较高达标率和良好安全性，研发进度位 居全球或中国前列。