新药研发：一场没有捷径的漫漫征途｜理性派对第三季(3)

仿制药和创新药的现状
叶盛：在老百姓的认知中，会觉得便宜的仿制药的效果不如原研药。特别是现集采之后药物的价格大大下降，很多很便宜的药品都是仿制药。这样的想法有没有道理呢？
沈竞康：我觉得今天在中国讲这件事情有一定的条件，因为我们从2016年以后就开始执行了仿制药的质量一致性评价。这个质量一致性评价，不仅仅是过去我们评价这个物质的纯度和风险是不是一致。

药物不仅仅是作用于某一个位点的化合物，它还要合理地运送过去，还要有理想的代谢过程。这些过程一方面通过化合物本身来完成，另一方面通过制剂和制剂的工艺来完成。所以，对于同样一个化合物，不同的制剂和不同的工艺可能带来药效和吸收、代谢的差异。
现在的质量一致性评价以原研的药物作为对照，评价了体外的释放以及体内的生物等效性，所以生物等效的药物更加接近原研药物。从这个角度来讲，我想现在的仿制药应该和原研药质量越来越一致了。
叶盛：说到创新药和仿制药，可能一般人首先想到的是，既然仿制药又便宜，效果又差不多，我们干脆都等专利过期后再来生产仿制药好了。但是为什么我们同时还在大力提倡去做创新药，这个原因是什么？
陈春麟：从医生的角度来说，在国际上，治疗一般会优先开仿制药。因为经过这么多年的认证，仿制药的有效性是肯定的，安全性也是非常了解的。当然，创新药可能从某种程度上来说会更好一点，但是它有一个可能的缺陷——还没有在极大的病人群体里发现是否有毒性作用。
沈竞康：其实卫健委最近对肿瘤药有一个新的规定，其中有一部分肿瘤药是限制比例使用的，包括上市不久的、临床验证还不充分的药物，还有药价特别高、疗效不确切的药物。
陈春麟：当然从价格方面也是一个考量，因为老百姓能用得起。04年我回国的时候，我国仿制药的比例有97%。现在仿制药的比例逐渐下降了，创新药的比例在上升。
因为其实任何药都有提升的可能，现在任何一个靶向药都有第一代、第二代，甚至有些已经做到第四代、第五代，因为后面的药越来越好。比如，有些癌细胞可能会转移到脑，第一代往往进不了脑，因为脑有个血脑屏障；第二代能够进入脑，会有一定的提升。