新药研发:一场没有捷径的漫漫征途|理性派对第三季(3)
2023-05-02 来源:飞速影视
仿制药和创新药的现状
叶盛:在老百姓的认知中,会觉得便宜的仿制药的效果不如原研药。特别是现集采之后药物的价格大大下降,很多很便宜的药品都是仿制药。这样的想法有没有道理呢?
沈竞康:我觉得今天在中国讲这件事情有一定的条件,因为我们从2016年以后就开始执行了仿制药的质量一致性评价。这个质量一致性评价,不仅仅是过去我们评价这个物质的纯度和风险是不是一致。
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药物不仅仅是作用于某一个位点的化合物,它还要合理地运送过去,还要有理想的代谢过程。这些过程一方面通过化合物本身来完成,另一方面通过制剂和制剂的工艺来完成。所以,对于同样一个化合物,不同的制剂和不同的工艺可能带来药效和吸收、代谢的差异。
现在的质量一致性评价以原研的药物作为对照,评价了体外的释放以及体内的生物等效性,所以生物等效的药物更加接近原研药物。从这个角度来讲,我想现在的仿制药应该和原研药质量越来越一致了。
叶盛:说到创新药和仿制药,可能一般人首先想到的是,既然仿制药又便宜,效果又差不多,我们干脆都等专利过期后再来生产仿制药好了。但是为什么我们同时还在大力提倡去做创新药,这个原因是什么?
陈春麟:从医生的角度来说,在国际上,治疗一般会优先开仿制药。因为经过这么多年的认证,仿制药的有效性是肯定的,安全性也是非常了解的。当然,创新药可能从某种程度上来说会更好一点,但是它有一个可能的缺陷——还没有在极大的病人群体里发现是否有毒性作用。
沈竞康:其实卫健委最近对肿瘤药有一个新的规定,其中有一部分肿瘤药是限制比例使用的,包括上市不久的、临床验证还不充分的药物,还有药价特别高、疗效不确切的药物。
陈春麟:当然从价格方面也是一个考量,因为老百姓能用得起。04年我回国的时候,我国仿制药的比例有97%。现在仿制药的比例逐渐下降了,创新药的比例在上升。
因为其实任何药都有提升的可能,现在任何一个靶向药都有第一代、第二代,甚至有些已经做到第四代、第五代,因为后面的药越来越好。比如,有些癌细胞可能会转移到脑,第一代往往进不了脑,因为脑有个血脑屏障;第二代能够进入脑,会有一定的提升。
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