安慰剂的发展历史(3)

可见，安慰剂之所以能产生生理效应，其根源不在于“安慰剂”本身，而是“安慰”二字的内涵。一旦失去了“安慰”内涵的实践，“安慰剂”就不能称之为安慰剂，也不能产生安慰剂效应。因此，安慰剂效应不是万能的，其作用大多是集中于功能性疾病领域。比如对于镇痛，安慰剂效应能够显著影响患者对疾病的态度或信心，从而影响治疗结果。但对于器质性疾病，安慰剂效应可能就无能为力了，比如骨折、肠穿孔等。另外，安慰剂效应的机制也决定了其作用的发生是不稳定和无规律的。这也很好地解释了为什么对于某些传统疗法，有人觉得有效，有人觉得无效，其根本原因可能就是这些药物或疗法的所谓效果实质上在相当大的程度上就是安慰剂效应。

比彻在The Powerful Placebo一文的结尾明确指出，只有强于安慰剂效应的药物作用才能认定为有效药物。他的结论得到了（Food and Drug Administration, FDA）的认可，并推动FDA作出规定，在不违背伦理原则的情况下，任何临床试验都应该尽力排除安慰剂效应。

此后，与安慰剂组对照成为新药临床试验的不二法则。也就是说，要证明一个新药的临床有效性，不但要看该药物是否对患者有疗效，还要看是否比安慰剂更有效。所谓“更有效”，意指满足以下2项或至少其中1项条件：
（1）该药物比安慰剂能影响更多的患者。（2）该药物比安慰剂能引起更强的治疗效果。但是，事实并不是这样简单，在对照组中使用安慰剂，存在着科学和伦理问题。首先，由于安慰剂效应的不稳定性，安慰剂组能否在整体上表现出安慰剂效应，这是一个疑问。如果安慰剂组实质上并未表现出安慰剂效应，那么研究药物组即使发现了治疗效应，也可能是安慰剂效应，而不是研究药物本身的效应。因此，有必要对安慰剂本身在试验中的真实效应做研究。比如，在安慰剂对照的临床试验中，再加设一个不接受任何治疗的空白对照组，这样就能真正排除安慰剂效应了。然而，事实上目前基于安慰剂对照的临床试验设计基本上没有考虑这个问题。