研究生园地|ENACT研究:改良意向性分析方法的应用(4)
2023-05-21 来源:飞速影视
NA-1(Tat-NR2B9c)的作用机制
研究方法
本研究为Ⅱ期随机双盲安慰剂对照研究,在加拿大和美国招募需要手术治疗的破裂或未破裂颅内动脉瘤患者。破裂动脉瘤患者要求WFNS评分1~3分,且发作72小时以内、未合并血管痉挛。所有患者均接受手术治疗,在患者仍处于麻醉状态下手术操作完成的10分钟内静脉应用NA-1(2.6mg/kg)或盐水。主要研究终点为安全性。研究的有效性终点为磁共振弥散加权成像(DWI)和磁共振成像液体衰减反转恢复序列(FLAIR)观察到的病灶体积与数量。次要研究终点为包括mRS和NIHSS在内的临床评分,以及认知功能量表评分。
研究结果
研究共筛选212例患者,197例参与随机化,其中100例随机化至NA-1组、97例随机化至对照组。两组中分别有8例和4例参与随机化的患者由于无法完成手术、无法完善术前磁共振检查等原因未能继续研究。因此,本研究采用了改良意向性分析(modified intention to treat, mITT)方法对研究结果进行分析,NA-1组和安慰剂组分别纳入92例和93例患者。
![研究生园地|ENACT研究:改良意向性分析方法的应用](http://fs.qqfile.top/re/aHR0cHM6Ly9pbWFnZXBwaGNsb3VkLnRoZXBhcGVyLmNuL3BwaC9pbWFnZS8xMDMvMzc2LzgxNC5qcGc1)
Figure 2: Trial profile
mITT=modified intention-to-treat. *There were 12 randomisation failures (patient randomised, but did not receive study drug): five because of the inability to do the endovascular aneurysm repair, three because of the inability to obtain a pre-procedure MRI (planned on the same day as the procedure), two because of a pre-procedure electrocardiogram showing a QTc interval >450 ms (an exclusion criterion), one because of a fatal aneurysm rupture during the procedure and before drug infusion, and one because of refusal by the anaesthesiologist to give the study drug to a patient with severe chronic obstructive pulmonary disease.
本站仅为学习交流之用,所有视频和图片均来自互联网收集而来,版权归原创者所有,本网站只提供web页面服务,并不提供资源存储,也不参与录制、上传
若本站收录的节目无意侵犯了贵司版权,请发邮件(我们会在3个工作日内删除侵权内容,谢谢。)
www.fs94.org-飞速影视 粤ICP备74369512号