癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(11)

PPV/NPV 与敏感性、特异性和患病率均有关系。患病率越高，阳性预测值越高，说 明在高危人群中进行检测比较有效，假阳性发生率较低，从而避免过度诊疗；患病率 越低，阴性预测值越高，说明在平均风险人群中进行检测比较有效，假阴性发生率较低，从而避免漏检漏诊。PPV 受特异性影响也较大，在患病率相同的情况下提高特 异性比提高敏感性更有助于提高 PPV。
PPV、NPV、敏感性和特异性关系紧密且受到很多因素影响，在进行 ctDNA 早筛实 验时要尽量平衡三者之间的关系，寻找最佳平衡点，不可一味追求其中一项指标。监 管部门及市场在评估产品性能时，也不会仅参照其中一项指标，而应该在了解癌种特 点和实验条件的情况下对三个指标进行综合评估来判断产品的价值。以结直肠癌为 例，结直肠癌早筛对于敏感性的要求比特异性要高，因为“金标准”肠镜可以作为最 后的确诊手段，但是要保证较高的敏感性才能避免漏掉阳性患者。
Q4：什么才是优秀的癌症早筛产品？
癌症早筛仍处于初级探索阶段，已经落地实现商业化的产品较为稀缺，从不同癌种早 筛产品所处研发阶段或商业化进程来看：
（1）单癌种早筛：结直肠癌和肝癌是市场上 进度领先、商业化已开始兑现的两大主力癌种，结直肠癌早筛主要包括美国 Exact Sciences 的 Cologuard、诺辉健康的“常卫清”、康立明生物的“长安心”等已经获 批的产品，肝癌早筛主要包括和瑞基因的“莱思宁”和泛生子的“甘预”，目前均以 LDT 的形式落地，正在进行前瞻性研究，为申报 IVD 注册证提供临床数据支持；
（2）泛癌种早筛：临床研究投入大、需要积累足够的临床数据来支撑产品的合规化，目前 仍处于早期研发阶段，尚未有商业化产品落地。
市场更为关心的问题在于如何实现技术的商业化落地？符合什么标准的早筛产品能 够率先实现落地、迈入商业化阶段并长期可持续放量？如何去分析早筛产品的性能、 合规化、成本、渠道对早筛产品商业化的推动？针对以上几个疑问，下面我们将以商业化成功的“典范”-美国 Exact Science 的结直肠癌早筛产品 Cologuard 为例，从 早筛产品的临床合理性、有效性、经济性、合规性等维度来剖析怎样的早筛产品有望 “脱颖而出”、成功实现技术的商业化落地并形成核心竞争力。
（具体对早筛产品的分析、对比以及应用场景，详见癌症早筛行业深度报告系列 2） 他山之石：对标美国 Cologuard，窥探我国肠癌早筛发展趋势 对标美国肠癌早筛市场的发展以及肠癌早筛龙头 Exact Science 的发展历程来看， 我们认为未来国内市场也将遵循类似的发展过程，通过推进大范围的肠癌早筛，可 以带来可观的社会效益和经济成本的节约，也契合当下“医保控费”的大趋势：