癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(10)

3.2 早筛产品的有效性：敏感性/特异性是基础，阳性/阴性预测值是关键
市场上早筛产品参差不齐，甄选出真正有临床意义的早筛产品需要结合多个指标去 判断，目前衡量肿瘤早检产品性能的指标主要包括敏感性、特异性、阳性预测值（PPV） 和阴性预测值（NPV）。
（1） 敏感性和特异性
敏感性：指的是癌症患者中检测结果为阳性的比例，体现了产品判断阳性病例的能力。
特异性：在检测发现的阳性患者中是真正阳性的比例或排除阴性病例的能力，特异性 越低就意味着假阳性的可能性越大，会导致患者接受更多不必要的后续检测，给患者 带来一定的身心和经济负担。
敏感性和特异性是衡量早筛产品性能最重要的指标，业内比较青睐高敏感性、高特 异性的产品。影像敏感性和特异性的因素也较多，在评估一个早筛产品的性能时，需 要综合结合实验过程去判断，比如回顾性研究和前瞻性研究存在一定的差异，而提 高检测频率可以提高敏感性，对阳性样本进行二次检测可以提高特异性。此外，敏感 性和特异性不是同步变化的，控制特异性在较高的水平时，敏感性往往会下降，在比 较一个特异性高、敏感性低和一个敏感性高、特异性低的产品时，可以用 AUC（曲 线下面积，综合特异性和敏感性两个指标）去评判，AUC 越高的产品综合性能越好。

（2） 阳性预测值和阴性预测值
阳性预测值（PPV）:PPV 是指早筛产品判断为阳性（患癌）的受检者中，真正 患癌的比例，是衡量早筛产品避免“误诊”的能力。以结肠癌筛查为例，阳性预 测值越高，意味着更多的人能受益于肠镜检查；阳性预测值越低，意味着大量受 检者会受到不必要的“惊吓”并将持续地采取原本非必要的医疗行为（比如每年 一次 PET-CT），给患者造成经济和精神上的双重压力。
阴性预测值（NPV）：NPV 是指早筛产品判断为阴性（健康）的受检者中，真正 未患癌的比例，是衡量早筛产品“漏检”能力、排阴能力的权威指标之一。NPV 越高，意味着受检查可以对阴性结果更加放心。以结直肠癌筛查为例，如果早筛 产品的 NPV 越低，意味着假阴性比例过高，可能导致较多的结直肠癌患者因漏 检而贻误治疗。