【建议收藏】关于医疗器械唯一标识UDI系统详细讲解

医疗器械唯一标识UDI
医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identification）是由美国食品药品监督管理局FDA于2013年9月24日正式发布建立的一套针对医疗器械的编码系统，旨在通过全球统一标准对医疗器械在其整个生命周期赋予唯一的身份标识。
医疗器械唯一标识系统
医疗器械唯一标识系统由UDI编码，UDI数据载体和UDI数据库三部分组成。

UDI编码的组成
UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。
器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。作为医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医疗器械唯一标识数据库中搜索产品的相关信息。
生产识别码PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全球统一编码标识体系中的AI编码，属于医疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。

GS1 UDI示例