【建议收藏】关于医疗器械唯一标识UDI系统详细讲解(3)

EU欧盟：
Medical Device Directives Revision (2012) Article 24 规定了，除定制或用于实验的医疗器械都需要使用UDI系统。
2012年2月，Eucomed发布了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械UDI标识要求》，该文件基于欧盟医疗器械分类III、IIb、IIa和I，对应的美国分类是3、2和1类，提出了不同包装等级下UDI的标识要求。
IMDRF 国际医疗器械监管机构论坛：UDI Guidance-Unique Device Identification(UDI) of Medical Devices （2013新版），附件有对不同包装等级UDI标志更详细的要求。MDRF提及建立全体会员国联网的UDI数据库，但目前仍处于建立阶段。有些会员国自己有独立的识别码数据库，但并不兼容UDI数据库的都将需要改革。
Canada加拿大:
依据IMDRF发布的UDI系统指南实施，更多的有关加拿大UDI系统的规范指南将会在未来不久完善。
CFDA中国：
国际上已经普遍接受采用GS1标准编制唯一器械标识，并且都是采用静态标识与动态标识组合的形式。
目前中国医疗器械业界都强烈呼吁建立我们唯一的器械标识，目前很多医院采用的编码没有采用统一的标准，也没有兼容的考虑，这将导致追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。
我国唯一器械标识的组成：根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，唯一器械标识（UDI）由器械标识（DI）单独组成，或者由器械标识（DI）联合生产标识（PI）组成。
其中，器械标识（DI）属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。生产标识（PI）属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与器械标识（DI）联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
我国唯一器械标识的编码方法：根据UDI的组成及其实现的追溯功能，在此提出按照医疗器械的不同追溯程度，对UDI进行编码，即，可以单独使用器械标识（DI）实现追溯，也可由生产标识（PI）与器械标识（DI）联合使用实现追溯。
USA美国：
FDA Final Rule 24.09.13, FDA final Rule 要求建立UDI标识的医疗器械系统。对于UDI 包装标签的要求：