【建议收藏】关于医疗器械唯一标识UDI系统详细讲解(2)

UDI数据载体
目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等
一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。
相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。
不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。
GS1 UDI一维码示例

DataMatrix二维码示例

医疗器械唯一标识数据库
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分，2019年12月10日国家药监局医疗器械唯一标识数据库（NMPA UDID）正式上线，自2019年12月至2020年6月对试点企业开放数据申报功能。医疗器械注册人/备案人应按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据。为配合国家药监局医疗器械唯一标识试点工作，中国物品编码中心启动了中国商品信息服务平台与NMPA UDID的对接试点工作。
UDI世界各国的进展：
根据欧洲医疗器械行业协会介绍，国际医疗器械监管机构论坛（原GHTF）从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始，UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码（globally harmonized UDI system)。