【建议收藏】关于医疗器械唯一标识UDI系统详细讲解(5)

4.仅用于研究、教学、分析、不用于临床使用的设备
5.法规Chapter I 812.3 b定义的定制设备
建立医疗器械唯一标识系统的意义
在ISO13485中对医疗器械的可追溯性提出了明确的要求。通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现数据管理和共享，助力产业转型升级和健康发展。
从医疗行业角度看，这一系统的建立有利于通过信息化手段提高对医疗器械从生产、销售到终端使用的各个环节的准确性和一致性。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，强化企业满足法规要求的主体责任，提升企业管理效能。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识有助于建立现代化物流体系，实现医疗器械整个供应链的透明化和智能化。对于医疗机构，利用唯一标识可有效减少用械差错，快速识别出现不良事件的医疗器械，提供快速高效的器械召回解决方案，提升整体服务水平，保障患者安全。
从政府监管角度看，利用唯一标识有助于构建医疗器械监管平台，结合互联网 技术和大数据分析，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理水平，助力健康中国战略。
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