【建议收藏】关于医疗器械唯一标识UDI系统详细讲解(4)

1.除了移植用医疗器械之外，不管什么等级，只要是非一次性使用的医疗器械都需要在仪器本身标示UDI。
2.对于convenience kits（成套工具），无需每一件独立使用的医疗器械标示UDI，但整个kit 需要标示UDI， 如果套装里有不同等级的医疗器械，需符合最高级别的医疗器械的UDI的符合期限。
3.对于作为销售单元售卖的医疗器械组，无需单件标示UDI，但需要在高一级别的包装上标示UDI或者UPC。
4.对于配有UPC的I 级医疗器械，无需标示UDI。
5.对于组件构成的医疗器械，每一件都要标示UDI。除非：拥有NDC的医疗器械可以用NDC来替代UDI标示在最高级别包装上面，如果组件无法单独使用，整个医疗器械作为一个整体使用，则每一件无需标示UDI，但需要在最高级别的包装上面体现。
UDI的范围和要求？
根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：
1、器械识别码：
器械的专利／商标／品牌名称
器械的版本号或型号
器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）
2、生产识别码：
（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；
（2）如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；
（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；
（4）器械版本或型号；
（5）标签上的生产识别码的类型；
（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；
（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；
（8） FDA产品代码；
（9）每个包装内的单个器械的数量。
哪种情况可以豁免或替代UDI标签：
1.制造和贴标日期早于UDI符合日期的，有3年豁免期
2.豁免GMP要求的I类医疗器械
3.被独立包装且单独的，不用于商业流通、使用时包装才被拆除、独立的一次性使用设备