神州细胞专题研究：十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市(2)

生物大分子药物，活细胞生产的复杂生物制剂，生产技术造就天壤之别
不论是全球唯一进入人体临床的十四价HPV蛋白亚单位疫苗，还是重组蛋白药物重组人凝血八因子，亦或是利妥昔单抗或阿达木单抗这类全球重磅的生物类似物，神州细胞只研发生产一种产品：高壁垒重组蛋白，属于生物大分子。
生物大分子药物，原研的称为生物药（Biologics），仿制的称为生物类似物（Biosimilar），而不是小分子药物的仿制药（Generic）。一个生物类似物，是基于表明它是高度相似于FDA批准的生物制品（被称为批准的基准产品）并且没有临床上从基准产品的安全性和有效性方面的有意义的差异。生物类似物中，允许存在临床非活性成分的微小差异。

生物类似物Biosimilar与小分子仿制药Generic最大的差别在于，前者是通过培养活细胞来生产的，过程复杂，地球上没有两个生物类似物是一模一样的，而仿制药是确定一样的分子结构。不同企业的生物类似物之间的生产成本、产能、生物活性可能相去甚远。
相对于小分子药物，生物类似物的开发，需要大量时间和资金的投入，并且Quality-in-Design（质量源于设计），大分子药物的质量从生产的专业基础设施的设计就开始了。这也是为什么，看似国内生物类似物研发药企总是慢于资本市场期待的快节奏，因为这是一个需要经历一砖一瓦、每个环节不断试错与优化之后才能继续前行推进的相对漫长的探索过程。而一旦研发成功，其壁垒也是相对更稳固的。