神州细胞专题研究：十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市(11)

一项美国健康访谈调查发现，在 18-26 岁的成年人中，曾经接种过一剂或多剂HPV疫苗的比例从 2013 年的 22.1% 增加到 2018 年的 39.9%，而女性作为HPV的最主要群体，2018年的接种率达到了53.6%。随着美国HPV疫苗的接种率不断攀升，其发病率也得到了有效控制，每10万女性中宫颈癌患者人数从1999年的9.9人下降到2018年的7.8人。2019年6月，WHO最新研究也显示13-19岁女性接种公费疫苗5-8年，HPV感染率下降83%。
由于我国2016年才有第一个进口的HPV疫苗获批，晚于美国十年，目前的接种率相对较低。自从2017 年HPV 的2 价疫苗在中国首次获批签发之后，4价及9 价疫苗也陆续于2017 年和2018 年进入中国市场。
根据中国食品药品检定研究院的数据显示， 2017-2020年分别有145.5、712.8 、1,041.7、1,543.2万支HPV 疫苗进入市场销售，2018-2020年增速分别为389.9%、46.1%和48.1%，显示了中国HPV 疫苗市场的巨大临床需求以及市场潜力。

SCT1000，全球首个进入临床的十四价HPV疫苗，技术壁垒高筑
2016年，葛兰素史克的双价疫苗率先在中国获批，2017年，默沙东的四价疫苗获批，2018年其九价疫苗也获批上市。近几年，国内厂商HPV疫苗的上市进程也明显加快。2019年，万泰沧海的双价疫苗获批上市，目前玉溪泽润也在上市申请中。四价和九价疫苗也有多家企业已进入III临床阶段，未来国产疫苗将逐步进入市场。
从HPV疫苗的发展趋势看，高价疫苗的保护性强，正在逐步替代低价疫苗。病毒覆盖率，二价的希瑞适和四价的佳达修已从欧美市场退出。多个国际企业和研发机构都在尝试研发更高价的疫苗，对于企业的研发能力和生产工艺都提出了更高的要求，目前尚无实质性进展，国内外差距不大。从国内的临床情况看，国药中生生物的十一价HPV疫苗已进入II期临床阶段，而覆盖范围更广的十四价HPV疫苗仅神州细胞一家已进入临床阶段。