神州细胞专题研究：十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市(14)

总体而言，今年实现产品商业化并开始有营业收入，预计未来三年高速增长，收入分别为0.86、6.84和19.34亿元。预计未来三年毛利率为90%，之后可能会小幅增长。公司刚开始商业化，产品推广所需的销售费用较高，预计21-23年销售费用为1.29、2.05和4.45亿元。管理费用呈稳定增长的趋势。公司定向增发公告中明确将增加新药研发投入，预计21-23年研发费用为7.56、9.57和11.22亿元。对应21-23年净利润为-9.38、-7.32和-0.88亿元。
六、风险提示
商业化不达预期风险：受疫情影响，公司相关产品的临床研究在项目立项、启动到受试者筛选入组、随访以及后期数据整理核查等方面受到不同程度的影响，上市进度可能不及预期。此外，公司在研药品申请上市批准方面经验有限，无法确保在研产品能够取得新药上市批准，即使公司的在研产品未来获准上市，由于尚无市场推广和销售经验，以及市场上已存在同类竞品，公司在研产品的商业化前景亦存在不确定性，可能面临无法取得预期商业化结果的情形。
八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险：按照标准用量25kg/IU，3次/周，假设患者平均体重60kg，计算得到每位甲型血友病患者需要23.4万IU的八因子，根据目前重组八因子的单价，我们预计患者年治疗费用在80万元左右。重组八因子产品目前仅纳入乙类医保，患者个人负担压力较大。考虑到我国的若产品价格不能降至患者可负担范围，可能影响公司的销售收入。
竞争激烈风险：公司主要产品SCT800、SCT200、SCTI10A、SCT400、SCT510、SCT630和SCT1000所处我国治疗市场有较多已上市或处于临床研究阶段的竞争产品，且竞品已占据了一定市场销售份额。主要竞争产品美罗华、安维汀、泰欣生、修美乐以及信迪利单抗等，因医保谈判降价幅度较大，公司产品上市后也需要设臵较低的价格以开拓市场，可能会降低公司的利润率。
监管政策相关的风险：医药研发行业是一个受监管程度较高的行业，监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。例如，目前国内尚未出台有关SCT1000产品的针对性政策指南，公司拟参考《中华人民共和国疫苗管理法》以及与CDE的沟通情况，推进产品的临床试验。未来如果相关产品新的政策指南出台，导致终点审查标准改变，或者对阳性对照设立新规则等，将对相关产品的临床试验方案产生较大影响，进而导致公司临床试验成本增高、获批时间较预期延长的风险。