神州细胞专题研究：十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市(8)

利妥昔单抗美罗华由罗氏原研，是全球第一个抗CD20单抗，也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗。1997年获得美国FDA批准上市，之后该药物在欧洲和日本等地相继上市，适应症包括：（1）非霍奇金淋巴瘤（NHL）；（2）慢性淋巴细胞白血病（CLL）；（3）类风湿关节炎（RA）；（4）肉芽肿性多血管炎（韦格纳肉芽肿）和显微镜下多血管炎；（5）中度至重度寻常性天疱疮。2000年美罗华在中国获批，适应症包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。
利妥昔单抗注射液参照药中国专利已于 2013 年到期，多家国内外制药企业加入其生物类似药的研发。复宏汉霖的汉利康为国内首个获批的利妥昔单抗生物类似药，已于2019年2月获批上市，随后信达生物的达伯华已于2020年9月获批，神州细胞也已提交相关产品的上市申请。
不考虑2020年新冠疫情影响，国内利妥昔的销售额不断攀升，2012年销售额仅5.16亿元，2019年销售额为14.24亿元，CAGR为15.6%。从国内的竞争格局来看，2019年2月复宏汉霖获批以来，正处于放量阶段，2020年市场份额约19%，逐步挤压进口产品市场。SCT400上市后，进口替代加速，进口产品也将逐步退出，而复宏汉霖、信达生物和神州细胞具有先发优势，将成为市场的主要参与者。

SCT400与美罗华高度相似，产能、成本齐发力，缓解国内供需失衡
作为我国最早研制的CD20抗体药物之一，SCT400目前已进入上市申请阶段，有望于今年四季度获批上市。从III期临床的结果来看，SCT400和美罗华主要终点的客观缓解率分别为94.5%和94.1%，在统计学上无显著差异。对于次要终点的完全缓解率、1 年无事件生存率、1 年无进展生存率和1 年总生存率，两组间也无显著性差异。两组的不良事件发生率分别为 97.9% 和 99.2%，情况相近。SCT400的临床结果显示其在药理学、疗效和安全性方面与美罗华高度相似，证明该产品具有替代进口品种的潜力。