神州细胞专题研究：十数年磨一剑，中国首个重组八因子重磅上市(6)

从发展趋势看，在很多成熟市场，血源性凝血八因子产品已逐步退出市场。目前，我国的重组凝血八因子产品占比约50%，未来其渗透率将进一步提升。

公司经过15年的研发，已经掌握第三代重组凝血八因子蛋白技术，工艺和制剂均不含白蛋白，具备产量高、工艺简洁、工艺易于平行放大、无白蛋白添加剂、生产周期短等优点。在我国重组八因子需求不断增长的背景下， 将充分受益，缓解供不应求的现状。
二十载生物工程实力积淀，年产能百亿单位，近全球现有产能之总和
目前，我国已获批8种国产血源性凝血八因子药品，已上市5款进口重组凝血八因子药品，分别为拜耳公司的拜科奇和科跃奇（拜耳公司的拜科奇将逐渐被其科跃奇代替）、百特公司的百因止，辉瑞公司的任捷和诺和诺德公司的诺易。有2款重组凝血八因子药品已进行上市申请，4款重组凝血八因子药品处于临床三期在研状态，还有1款Fitusiran是Alnylam与赛诺菲共同开发的血友病RNAi疗法产品，处于临床三期。
公司目前单生产线年产能为100亿IU，而根据全球样本医院销售数据及海外各主要公司年报销售额披露综合统计，海外企业重组八因子的全球年产能总和为约110亿IU。而前述产能的能力，源于公司近二十载的重组蛋白工艺经验积累与对于八因子产品长达15年之久的逐项数据探索与优化的结果。
三、CD20，首个抗肿瘤单抗药物靶点，国产替代进行中
CD20，治疗B细胞恶性肿瘤关键靶点，利妥昔单抗打开CD20市场空间
CD20 是一种非糖基化表面磷蛋白，存在于大多数健康和恶性 B 细胞中。与正常 B 细胞相比，CD20 在癌性 B 细胞上的表达程度也相对恒定，CD20 的细胞外表位成分与细胞膜的紧密结合也增强了其作为治疗靶点的吸引力，特别是与补体介导的杀伤和抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 相关。很少有抗原拥有如此多的有利于抗体结合的特性。
CD20是一种谱系限制性分子，在 B 细胞终末分化为浆细胞之前的整个 B 细胞分化过程中都在 B 细胞上表达。CD20 在绝大多数成熟 B 细胞肿瘤和一些 B 淋巴细胞白血病/淋巴瘤、浆细胞骨髓瘤、霍奇金淋巴瘤、T 细胞肿瘤和 AML 中表达。由于CD19还存在于早期 pro-B 细胞，CD20 通常与CD19 在 B 细胞上共表达分化标记，CD19可以作为循环利妥昔单抗患者的替代标志物。