国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）(15)

10.1 危（Hazard）

原料或风险物质在暴露情况下对人体产生不良效应的属性。

10.2 风险（Risk）

暴露条件下，原料或风险物质对使用者产生有害作用的可能性及强度的定量或定性估计。

10.3 风险物质（RiskSubstance）

化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成危害的物质。

10.4 剂量（Dose）

直接与机体的吸收部位（消化道、粘膜、皮肤等）接触，可供吸收的量，通常以mg/kg·bw表示。

10.5 未观察到有害作用的剂量（NoObserved Adverse Effect Level，NOAEL）

在规定的试验条件下，用现有的技术手段或检测指标未观察到任何与受试物有关的毒性作用的最大剂量。

10.6 观察到有害作用的最低剂量（LowestObserved Adverse Effect Level，LOAEL）

在规定的试验条件下，受试物引起实验动物组织形态、功能、生长发育等有害效应的最低剂量。

10.7 基准剂量（BenchmarkDose，BMD）

一种物质引起某种特定的、较低健康风险发生率（一般在1%～10%之间）的剂量。

10.8 有阈值毒性效应（ThresholdEffects）

必须在超过一定的剂量限值（阈剂量）之后，才会引起机体出现损伤的毒性效应。

10.9 无阈值毒性效应（Non-ThresholdEffects）

多为遗传毒性和致癌性，是已知或假设其作用是无阈值的，即已知或假设大于零的所有剂量都可以诱导出有害作用的毒性效应。

10.10 全身暴露量（SystemicExposure Dosage，SED）

通过各种暴露途径进入体循环的化学物质的预计量。通常以mg/kg·bw/day表示。

10.11 安全边际值（Marginof Safety，MoS）

NOAEL或BMD与预期的全身暴露量之间的比值。