国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)(24)
2023-04-27 来源:飞速影视
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了评估,结果表明:
本产品的生产符合国家相关法律法规,对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质,残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
表3 安全性风险物质危害识别表
此外,该产品终产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷检验结果符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)表2《化妆品中有害物质限量》的限值要求。
六、风险控制措施或建议
本产品为身体乳(驻留类化妆品),适用于涂抹于全身,可每日使用。
本产品无需标注警示用语。
七、安全评估结论
本产品为身体乳(驻留类化妆品),可每日使用,涂抹于全身。主要暴露方式为经皮吸收,根据产品的特性,对本产品的暴露评估仅考虑经皮途径。
通过对产品以下各方面的综合评估:
1、各成分的安全评估结果显示,所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害;
2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示,不会对人体健康产生危害;
3、防腐剂挑战结果符合有关要求;
4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;
5、有害物质检测结果显示,该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)有关要求;
6、产品的理化特性、稳定性检测结果显示,符合相关要求;
7、产品与包装材料的相容性评估结果显示,符合相关要求;
8、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。
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