国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)(22)

2023-04-27 来源:飞速影视
注:本配方仅为示例,非实际配方。产品配方应提供全部原料,并按含量递减顺序排列。
表2 产品实际成分含量表

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)


四、配方中各成分的安全评估
1号原料:水,本产品所用的水是经过微孔过滤,离子交换,热灭菌等工艺获得的纯化水,无安全性风险问题。
2号原料:水、1,3-丙二醇和墨角藻(FUCUSVESICULOSUS)提取物的混合物。
水,本产品所用的水是经过微孔过滤,离子交换,热灭菌等工艺获得的纯化水,无安全性风险问题。
1,3-丙二醇,急性毒性:急性经口毒性试验显示该原料为低毒性;皮肤刺激性:该成分浓度为100%时对皮肤有轻微刺激性;眼刺激性:该成分浓度为100%时无刺激性;皮肤变态反应:该成分浓度为50%时无致敏性;皮肤光毒性:该成分不具有紫外光吸收特性,因此不具有皮肤光毒性;致突变性:该成分无潜在基因突变性或染色体畸变性。系统毒性:经危害特征描述,该成分的未观察到有害作用的剂量(NOAEL)为1000mg/kg bw/d;生殖和发育毒性:该成分未观察到生殖和发育毒性[1,2]。暴露剂量(SED)=1.3mg/kg bw/d,经计算安全边际值MoS=1000/1.3=769>100,原料在本产品中应用风险在可接受范围之内。
墨角藻(FUCUS VESICULOSUS)提取物,美国化妆品原料评价委员会(CIR)评估结果显示,浓度不高于5%时该原料在化妆品中的使用是安全的[3],该原料的添加量为0.1000%,在本产品中应用风险在可接受范围之内。
3号原料:香精,产品中所使用的香精符合IFRA 证书要求。
4号原料:花生醇,为1-二十烷醇,属于直链长链饱和脂肪醇。直链长链饱和脂肪醇类物质的通用分子结构式为CnH2n 2O,该类物质都具有直链碳链结构,且都具有末端醇羟基作为关键官能团,化学结构的区别是碳链长短的不同。因此,花生醇和具有近似碳链长度的饱和脂肪醇(如1-十八醇、1-二十二醇)在理化性质、危害描述、危害特征描述等上的数据可以相互参考。
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