国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)(20)

2023-04-27 来源:飞速影视
(6)遗传毒性
(7)重复剂量毒性
(8)生殖发育毒性
(9)慢性毒性/致癌性
(10)毒代动力学
(11)人群安全资料
2. 剂量反应关系评估:
……
3. 暴露评估:
……
4. 风险特征描述:
……
六、可能存在的风险物质评估
……
七、风险控制措施或建议:
如警示用语、使用方法、使用人群等。
八、安全评估结论:
一般包括产品理化稳定性评估结论;产品微生物稳定性评估结论;人体安全数据,如临床数据、消费者使用调查、不良反应记录等。检测结论,各原料的评估结论等
九、安全评估人员签名
……
十、安全评估人员简历
……
十一、参考文献
……
十二、附录
包括检测报告、涉及的原料质量规格证明等。
附录3
化妆品安全评估报告示例(完整版)
注:本报告格式及数据仅供参考
题 目:(产品名称)安全评估报告
注册人/备案人名称:
注册人/备案人地址:
评估单位:
评估人:
评估日期: 年 月 日
目 录
一、摘要····························································· 45
二、产品简介······················································· 45
三、产品配方······················································· 45
四、配方中各成分的安全评估································· 47
五、可能存在的风险物质评估································· 50
六、风险控制措施或建议······································· 52
七、安全评估结论················································· 52
八、安全评估人员签名··········································· 53
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