国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年第51号)(27)
2023-04-27 来源:飞速影视
4、产品驻留因子:1.00
5、暴露剂量(SED)=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经皮吸收率÷体重#
注:*日均使用量参考《THE SCCS NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC INGREDIENTSAND THEIR SAFETY EVALUATION (10TH REVISION)》。
#体重一般为默认的成人体重(60 kg);经皮吸收率以100%计。
三、产品配方
本配方中所使用的成分均已列入《已使用化妆品原料目录》或《化妆品安全技术规范》(2015年版),产品配方表见表1。
表1 产品配方表
注:本配方仅为示例,非实际配方。产品配方应提供全部原料,并按照含量递减顺序排列。
四、配方中各成分的安全评估
表2 各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质的安全评估
本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求,基于当前科学认知水平,对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估,结果表明:
本产品的生产符合国家相关法律法规,对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。
产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。
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