国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）(5)

（2）暴露部位或途径：皮肤、粘膜暴露，以及可能的吞咽或吸入暴露。
（3）暴露频率：包括间隔使用或每天使用的次数等。
（4）暴露持续时间：包括驻留或用后清洗等。
（5）暴露量：包括每次使用量及每日使用总量等。
（6）浓度：在产品中的浓度。
（7）透皮吸收率。
（8）暴露对象的特殊性：如儿童、孕妇、哺乳期妇女等。
4.3.2 全身暴露量（SED）的计算
（1）如果暴露是以每次使用经皮吸收μg/cm2时，根据使用面积，按以下公式计算：
其中：
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
DAa：经皮吸收量（μg/cm2），每平方厘米所吸收的原料或风险物质的量，测试条件应该和产品的实际使用条件一致。
SSA：暴露于化妆品的皮肤表面积（cm2）
F：产品的日使用次数（day-1）
BW：默认的人体体重（60kg）
（2）如果经皮吸收率是以百分比形式给予时，根据使用量，按以下公式计算：
其中：
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
A：以单位体重计的化妆品每天使用量（mg/kg·bw/day）
C：在产品中的浓度（%）
DAp：经皮吸收率（%）。
暴露量计算时还应考虑其他暴露途径的可能性（如吸入、吞入等）；必要时应考虑除化妆品外其他可能来源（如：食品和环境等）的暴露情况。

4.4风险特征描述

指化妆品原料和/或风险物质对人体健康造成损害的可能性和损害程度的描述。可通过计算安全边际值、终生致癌风险（LCR）、可接受暴露水平与实际暴露量的比较分别对化妆品原料和/或风险物质对人体引起有阈值毒性效应、无阈值致癌效应和致敏效应进行描述。
4.4.1 原料和/或风险物质的有阈值毒性效应风险特征描述
对于化合物的有阈值毒性效应，通常通过计算其安全边际值进行评估。计算公式为：
其中：
MoS：安全边际值
NOAEL：未观察到有害作用的剂量
BMD：基准剂量
SED：全身暴露量（mg/kg·bw/day）
在通常情况下, 当MoS≥100时，可以判定是安全的。
100是由种间差异10和种内差异10相乘所得，如有毒代动力学等数据，应考虑进行调整。如果毒理学数据质量存在缺陷，MoS值应适当增加。