国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》的公告（2021年第51号）(6)

如MoS＜100，则认为其具有一定的风险性，原则上不允许使用，应结合毒代动力学数据进一步评估。对于特殊使用方式的原料如染发剂，当MoS值小于100时，需进一步进行评估。
4.4.2 原料和/或风险物质无阈值致癌效应的风险特征描述
对于原料和/或风险物质的无阈值致癌效应，可通过计算其终生致癌风险（LCR）进行风险评估。计算如下：
（1）首先按照以下公式将动物试验获得的T25转换成人（HT25）：
式中：
T25：对自发肿瘤发生率进行校正后，25%的实验动物的某部位发生肿瘤的剂量。
HT25：由动物试验获得的T25转换的人T25
BW（人）：体重kg（默认的成人体重为60kg）。
BW（动物）：试验动物的体重kg。
（2）根据计算得出的HT25以及暴露量按以下公式计算终生致癌风险：
式中：
LCR：终生致癌风险
SED：终生每日暴露平均剂量（mg/kg·bw/day）
如果该原料或风险物质的终生致癌风险＜10-5，则认为其引起癌症的风险性较低，可以安全使用。
如果该原料或风险物质的终生致癌风险≥10-5，则认为其引起癌症的风险性较高，应对其使用的安全性予以关注。
4.4.3 致敏性风险特征描述
对于潜在致敏风险的原料和/或风险物质，可按以下公式通过预期无诱导致敏剂量计算得出可接受暴露水平（AEL）。
式中：
AEL：可接受暴露水平（μg/cm2）
NESIL：预期无诱导致敏剂量（μg/cm2）
SAF：致敏评估因子，根据个体差异、产品类型、使用部位、使用频率/持续时间等，确定恰当的致敏评估因子。
当AEL低于全身暴露量时，认为其引起致敏性的风险较高，应对其使用的安全性予以关注。
5. 毒理学研究
通过一系列毒理学研究，测定化妆品原料和/或风险物质的毒理学特征，将其作为危害识别的一部分，也是化妆品安全评估的基础。毒理学研究一般应当按照《技术规范》规定的毒理学试验方法开展。选用其他国内外权威机构发布的《技术规范》未收录的毒理学试验方法或标准时，应当在评估报告中载明方法的来源、识别毒理学危害的原理，并分析结果的科学性、准确性和可靠性。

5.1 急性毒性

包括急性经口和/或经皮试验等。急性毒性试验可提供短时间毒性暴露对健康危害的信息。试验结果可作为化妆品原料和/或风险物质毒性分级以及确定重复剂量毒性试验和其他毒理学试验剂量的依据。