占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？(7)

药监局与制药公司的猫鼠游戏
到了2012年12月，美国药监局终于在一份新闻稿中公布了他们的发现，它证实了格莱登夫妇早已知道的事实：300毫克剂量的Budeprion XL与Wellbutrin XL在治疗上并不等效，因为前者没有释放足量的有效成分。美国药监局的报告里说，仿制药“在血液中的吸收速度和程度”都与品牌药不同。消费者实验室的陶德·库珀曼对这个结果感到很高兴，但并不赞赏。他对美联社说：“我们为能参与发现这个问题深感自豪，但不幸的是，美国药监局用了五年时间才将这款产品撤出市场。”这时，美国药监局已经要求另外四家仿制Wellbutrin XL的生产商对各自的300毫克的药片开展生物等效性研究。在这四个仿制药品牌中，沃森实验室生产的一种也没能通过检测，于是公司召回了产品。
格莱登想联系加里·比勒——美国药监局仿制药办公室主任，想问问对方：在他最初报告患者的不良反应之后，美国药监局为什么要等上五年才去检测梯瓦的药物？为什么这种药物没有具体的生物等效性数据就能得到批准？但是他没法再问了，因为2010年10月，在代表患者的原告律师准备起诉梯瓦的大约18个月后，比勒从美国药监局辞职了。他跳槽去了一家公司任职，成为负责全球法规情报和政策的副总裁——那家公司正是梯瓦制药。

梯瓦制药世界上最大的非专利药制药公司。
如果美国药监局打算正面处理生物等效性问题，它只要看看自家的不良反应事件的数据库就行了。这个数据库收集了来自公众的报告，其中满是针对仿制药的投诉：有患者发现自己的药品上布满霉菌，或者散发出强烈的“烂鱼味”“猫尿味”。还有的患者报告自己的药物没有疗效，一个患者写道：“我的药好像完全不起作用。”另一些患者根据美国药监局的指示直接联系了制药公司，但他们把药品寄过去检测之后，就再也没收到回音。还有的报告说药片里混进了异物，从眼睫毛到昆虫，不一而足。
虽然美国药监局承认这类投诉是“指出潜在安全问题的重要信源”，但美国药监局的一名发言人后来又表示，要对投诉信做“仔细检查和解读”。他说投诉的数量会受到许多因素的影响，包括法律诉讼和媒体报道。