占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？(4)

”几乎所有患者都说，他们的抑郁症又回来了。
美国药监局所谓检查便是“什么也没发生”
格莱登将海量留言报告给了美国药监局的罗伯特·坦普尔，他没有回应。不过与此同时，美国药监局也一直在搜集患者投诉。2007年1月到6月，美国药监局收到了超过85份Budeprion XL的不良反应报告，但官员们对多数报告不屑一顾，认为这些反应可能是因为患者身心失调，也可能是药片的形状和颜色改变所致。
格莱登已经厌烦等待美国药监局的检测结果了。他向几名专家咨询那些患者报告的症状可能是由什么造成的。他甚至还向几家独立实验室求助。陶德·库珀曼（Tod Cooperman）是纽约州怀特普莱恩斯市消费者实验室的总裁，他很快就加入了格莱登的事业。消费者实验室对照葛兰素史克的Wellbutrin XL，检测了梯瓦公司的300毫克剂量的Budeprion XL。检测结果揭示了可能造成患者痛苦的源头：在服药后的头两个小时内，这种仿制药向患者体内突然释放的有效成分是品牌药的四倍。格莱登把这比作狂灌酒精的后果：“在两三个小时内小口喝下一杯葡萄酒，你不会感到醉意。但如果是在15分钟内一气喝完，那你就喝得太多太快了。”
格莱登夫妇认为，这种“剂量突释”可以解释许多患者为什么会出现服药过量的症状，比如头痛和焦虑，之后又为什么表现出戒断症状，比如再度抑郁或起了自杀念头。梯瓦断然否认了消费者实验室的报告，称这家独立实验室的检测方法是“不恰当的”。美国药监局没有表态。

Wellbutrin XL
2007年12月，格莱登和美国药监局的坦普尔双双受邀到洛杉矶的一个电台节目上去做演讲，讨论美国药监局对仿制药的审批要求。节目中，主持人就消费者实验室发现的Wellbutrin XL品牌版和仿制版之间的区别询问了坦普尔。终于，坦普尔承认了仿制药和品牌药释放有效成分时的速度差异。“总的来说，是的，仿制药释放成分要稍早一些。这可以说是它的优势。”他还补充道，在治疗抑郁症方面，提早释放“不太可能”造成任何实际的区别。听到坦普尔居然把提早释放说成优势，格莱登吃惊不已。他在节目结束后致信陶德·库珀曼说：“我不禁怀疑美国药监局是活在某个爱丽丝的奇异世界里，那里上下颠倒，快速释放300毫克安非他酮也是一件好事。”