占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？(8)

2016年1月，在新泽西州芒特劳雷尔，71岁的退休工人卡拉·斯塔弗（Carla Stouffer）正准备吞下每天服用的高血压胶囊——氨氯地平/苯那普利（amlodipine/benazepril），这时她忽然看见有什么东西动了一下。仔细查看，她发现一条蜈蚣似的小虫子，它身体的一半卡在胶囊里扭动着。斯塔弗惊恐地望着虫子努力从外壳中脱身。她之前从来没想过她吃的药是谁生产的。这种药是药方福利管理公司快捷药方开给她的，一次够吃三个月。她打听到此药的生产商是印度公司雷迪博士实验室。她的投诉是当年美国药监局收到的100多万份药物相关投诉中的一份。
和疑心重重的患者一样，格莱登也失去了对美国药监局的信任。他说：“我向来认为美国药监局是一家专业机构，也认为他们的审批过程是严谨细致的，因为大家都这么认为。”但是他了解得越多，对美国药监局的信心就越弱。一天，在一次晚间聚会上，他和一个多喝了几杯的葛兰素史克高管说上了话。那人向他透露，为了降低运营成本，许多药企正在把生产业务转移到国外——这是一个需要他考虑的新问题。他不禁怀疑，美国药监局还在忙着执行几十年前的监管标准，而为美国生产药物的公司已经在全世界和它玩起捉迷藏了。
这彻底颠覆了格莱登的认知。他一直以为获得批准的药物一定符合美国药监局的标准，但是现在看来，那些标准本身也有缺陷。有没有可能，那些折磨美国患者的药物实在太糟，连美国药监局那些有缺陷的标准都无法通过，却还是得到了错误的批准？如果是那样，就意味着无论是美国药监局的标准，还是它的审批过程，都已经破产了。然而就算美国药监局修正了这两个方面，那也对一个更加严重的生产问题无济于事：美国已经不再自己生产药物了。
原作者｜凯瑟琳·埃班
摘编｜贺璐
编辑｜李永博
校对｜刘军