占据市场近九成的仿制药，存在着哪些安全隐患？(3)

还有一个问题使格莱登格外留意。仿制药公司是以生物等效性曲线的形式提交患者验血结果的。这种曲线的纵轴为“血药峰浓度”，表示药物在血液中的最高浓度；横轴为“达峰时间”，表示达到最高浓度的时间。这样绘出的曲线形如一个颠倒的U。美国药监局正是依据曲线上的最高点，即药物的峰值浓度，来评估其血液吸收率的。然而药物的峰值浓度，即血液吸收最多药物的那一个点，只代表一个时间点的数值。美国药监局却用这个数值来代替药物的总体吸收率。只要仿制药在浓度上达到过和品牌药相近的峰值，美国药监局就认为两者是生物等效的，即使在两条曲线中，达到那个峰值的时间完全不同。

兰伯西实验室有限公司一度是印度最大的制药公司，它曾仿制了全球制药业老大辉瑞公司最畅销的专利产品、每年销售额达130亿美元的“立普妥”。
格莱登意识到，两条不同的曲线代表人体两种完全不同的体验。对于缓释药物，那条测量达峰时间的横轴至关重要，而美国药监局1992年制定其生物等效性标准时，缓释药物还没有被广泛应用。在那之后，这个标准也没有得到实质性的更新。格莱登在给一名记者的邮件中写道：“仿制药的达峰时间可能各不相同，但他们根本不在乎。”他说这一点“在我们看来是相当反常的”。虽然美国药监局宣称不会批准释放速率有“重大临床差异”的仿制药，但它并没有公布药企提交的数据，因此外界不可能知道差异到底有多显著。
不过使格莱登敲响警钟的却是另一种不相干的药物。Wellbutrin XL是葛兰素史克出售的一种很受欢迎的抗抑郁药。这种药有缓释配方，几个小时内能持续在血液中释放药性，所以不像从前那样，需要每天服药几次。Wellbutrin XL的专利2006年12月过期之后，以色列制药公司梯瓦开始向市场推出第一个仿制版，并委托益邦制药生产。梯瓦给这种仿制药起的商标名是“Budeprion XL”，其有效成分是安非他酮（bupropion）。《人民药房》几乎很快就被令人不安的电子邮件淹没了，患者抱怨服药后头痛、恶心、晕眩、易怒，并出现睡眠和焦虑问题。有人说他们的仿制药片散发臭味。许多人服药后动辄哭泣。有人产生了自杀倾向。还有人有颤抖甚至癫痫症状。一名患者写道：“有时我抖得厉害，没法喝杯子里的水，或者吃饭时嘴对不准餐叉上的食物！