顽固性高血压迎“解药”，手术治疗获FDA突破性设备批准(5)

这组数据说明，在不依赖降压药物的情况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融（RDN）能够显著降低患者血压，这预示着RDN治疗高血压进入了新的篇章。
或许很多人会不解，美敦力新一期的临床试验看起来降低的血压也并不高，为什么肾动脉消融的产品能够多次获得FDA颁布的突破性设备。
一位业内人士解释道，是因为血压每降低10 mmHg对于高血压并发症的减少有着很大的临床获益，数值看起来不大，但是对于高血压患者来说，大大降低了心脏病发作、中风、心力衰竭和肾脏衰竭等高风险的并发症发生的危险，所以手术带来的血压降低有着很大的临床意义。
此外，RDN的降压效果是“全天候”有效的，美敦力SPYRAL HTN-OFF MED临床试验的主导者Michael Bohm博士表示：“这些结果表明，RDN提供了一种替代传统药物的有效方法。并且这个降压效果是24小时‘全天侯’有效，尤其半夜至凌晨心脑血管事件高发的时段，避免了药物起效慢，血药浓度存在波峰波谷的不足，降低了临床不良事件的风险。”
这项试验对于肾动脉射频消融行业来说有着里程碑式的意义。RDN行业也迎来了峰回路转，全面开花的时期。
2020年，美敦力的Symplicity Spyral 肾脏去神经系统终于获得了FDA颁发的“突破性设备”。另外一大主要参与者ReCor Medical的产品Paradise超声波去神经系统也获得了FDA颁发的突破性设备称号。来自以色列的一家公司SoniVie的肾动脉超声消融设备同样也获得了FDA的突破性设备称号。
能量源控制是难点，超声消融或将是未来趋势
RDN系统的主要组成设备包括消融仪和消融导管。从技术难点上看，射频消融仪的生产和能量源的控制是核心技术难点，举例而言，神经消融的温度需要控制在50℃左右，所以需要精准控制温度变化。相比肿瘤消融来说，神经消融对于精准的控制、温度的控制以及传感器的反馈等技术条件要求更高。
在肾动脉消融这个领域，美敦力、Recor、SoniVie三家公司的产品都获得了FDA授予的突破性设备，但是在技术路径上存在着很大的区别。
最大的区别就是能量源的不同，美敦力采用的射频消融，而Recor和SoniVie都是采用的超声消融方式，除了主流的射频消融和超声消融作为能量源，还有来自冷冻消融作为消融能量源的方式。
一位投资人告诉动脉网：“从技术路径上看，超声消融应该是最理想的技术手段，超声肯定是未来。在肾动脉的神经消融中，由于交感神经并不是完全贴合血管，所以消融要打到神经上，射频消融的原理是通过阻抗来区分血管和神经。而超声的渗透度和广度会更好。但是从现在的技术条件来看，超声消融目前来说要走的路还较长，而射频消融目前相关研究较多，技术较为成熟，所以现在是RDN应用的主流。”