顽固性高血压迎“解药”，手术治疗获FDA突破性设备批准(7)

魅丽纬叶吸取了HTN-3的经验教训，在设计理念、产品结构、试验设计、操作流程上做了诸多改进和创新。智能化且具有贴壁反馈和消融终点反馈的射频仪、独特的网篮状6电极的射频消融导管成为他们的核心技术。
对于国内企业来说，现阶段，如何实现射频消融仪的生产以及临床试验的快速推进成为主要难点。
能量源装备生产的技术壁垒较高，国内能生产的企业并不多。在心脏电生理消融领域，国内有微创电生理、四川锦江电子、惠泰医疗等四家企业可以生产射频消融仪设备。也有RDN企业和心脏电生理企业合作生产射频消融仪。
另一大难点则是临床能力，包括临床设计能力和临床执行能力。RDN对于临床设计的要求较高，要想实现RDN治疗效果的最大化，不仅考验产品，还需要考虑与药品的搭配，临床方案的设计。
从临床执行能力上看，RDN的临床试验一半的假手术组，这给临床入组带来了一定的挑战。
目前，国内尚有RDN产品上市，后期产品上市还要经历大规模推广过程让市场逐步认可的过程。未来，我们预计国内市场上将上市多家的RDN产品，美敦力的RDN产品很有可能进入中国，Recor的产品未来也有可能借助其股东大冢集团进入中国。
未来上市接受程度如何，一位临床专家表示：未来上市后，我们认为让大家普遍去接受还是需要一个过程。比如房颤射频消融器械从研发到普及也是经过十年二十年的时间，但总体来说我觉得还是比较乐观的。