顽固性高血压迎“解药”，手术治疗获FDA突破性设备批准(4)

有业内人士统计，2014年之前，国际上为布局RDN这一技术产生的并购交易超过50亿美元。
但2014年，一场重要临床试验未达到主要疗效终点，RDN市场瞬间跌入谷底。
2014年，由美敦力主导的SYMPLICITY HTN-3 产品临床试验RDN降压未达到主要疗效终点，重创行业信心。
SYMPLICITY HTN-3的临床数据显示，临床试验招募了535名顽固性高血压患者，它们的收缩压为160 mmHg甚至更高，有三分之二的患者接受了肾动脉射频消融手术，而有三分之一的患者作为对照组，接受了假手术。两组均接受最高耐受剂量的三种或三种以上降压药（包括利尿剂）的治疗方案。
临床结果显示，手术组的患者收缩压下降了14 mmHg，而假手术患者的收缩压下降了12 mmHg，肾动脉射频消融对于顽固性高血压的治疗疗效受到了质疑。
在遭遇失败后，RDN行业经历了一轮分化。行业领头者美敦力在未达到疗效重点后，很快转眼就开始改进产品，布局了新的临床试验。也有很多巨头选择了放弃退出这一市场。
回顾美敦力当年的失败，已经有诸多文献总结了当初失败的原因。
造成手术未到达临床终点有着诸多要素，其中的关键包括术后的临床控制不佳，医生的操作熟练度不高、消融点的减少与不彻底、单一/未优化的消融器械等。
经过一番波折，RDN这个热闹的市场留下的玩家不算太多，除了不放弃的美敦力外，还有来自美国的公司ReCor Medical，以及以色列的一家公司SoniVie。
峰回路转，肾动脉射频消融再度受到关注
2014年是RDN行业的重要转折点，行业信心受到重创，直到2020年，这个行业才重振元气。
美敦力2015年开展了SPYRAL HTN-OFF MED新的一轮临床试验，2020年3月新的临床试验结果发表于《柳叶刀》杂志之上，将RDN再次带回大众视野
SPYRAL HTN-OFF MED临床试验在9个国家/地区的46个地点进行，招募了331例患者，其24小时平均收缩压（SBP）在140至170 mm Hg之间。他们的平均年龄为53岁，男性为67％。大多数人患有肥胖症，平均体重指数为31，约5％患有2型糖尿病。
临床试验的患者手术开展的三周前未服用任何降压药，患者被分为接受手术组和假手术组。其试验有效性分析：3个月内血压变化，P<0.001，诊室血压收缩压降低了9.2 mmHg (假手术组降低2.5 mmHg)，诊室血压舒张压降低5.1 mmHg （假手术组降低1.0 mmHg）。