益方生物研究报告：在研药物瞄准大适应症，临床管线进度领先(10)

2023 年 1 月 27 日，首款口服 SERD 艾拉司群已获 FDA 批准上市，用于治疗 ESR1 突 变的 ER /HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。此前 III 期积极数据中，对比氟维司群或芳 香化酶抑制剂选项的标准治疗方案，艾拉司群达到了两个 PFS 的主要终点。 中国多家药企布局氟维司群仿制药，我们认为由于氟维司群竞争日益激烈，更利于口服 SERD 药物日后上市放量。2019 年 10 月，氟维司群注射液被列入《第一批鼓励仿制药 品目录》。2020 年 8 月，正大天晴 4 类仿制药氟维司群注射液获得国家药监局批准，成 为中国市场首家获批仿制药。目前共有三家仿制药批准上市，其中正大天晴的“氟维司 群注射液”已获得美国 FDA 和德国 BfArM 的药品上市许可。
中国终端市场氟维司群销售金额逐年增长。氟维司群 2015 年销售额为 3238 万元，2020 年销售额增长至 4.54 亿元，CAGR 达到 69.57%。

目前已有多款口服 SERD 药物进入 III 期临床，益方生物为国产进度最快。除了已经递交 上市申请美纳里尼集团/Radius Health 的 Elacestrant，还有赛诺菲 SAR-439859、罗 氏 Giredestrant （ GDC-9545 ）、 阿 斯 利 康 Camizestrant （ AZD9833 ）、 礼 来 Imlunestrant（LY3484356）以及益方生物的 D-0502（中国国内试验进入 III 期临床） 进入临床阶段。但 2022 年赛诺菲 Amcenestrant 的 II 期 AMEERA-3 研究和 III 期 AMEERA-5 研究相继失败后，终止 Amcenestrant 所有临床试验。2022 年 4 月，罗氏 披露 Giredestramt 在 II 期 acelERA 研究未能达到主要终点。