最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(6)

5.7.购进的医疗器械要有合法票据并建立完整真实的购进记录做到票、账、货相符。
5.8.企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期核对资质的有效性，及时更新。
5.9.企业在采购医疗器械时，应建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
MD-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度

1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库收货质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：仓储部
4.责任：仓储部收货人员对本制度负责。
5.内容：
5.1.收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行查验核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
5.2. 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
5.3.收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知质检员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
5.4.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的质量、法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。