最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(7)

MD-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度

1.目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库验收质量关，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：质管部
4.责任：质管部质检员对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.从事医疗器械质检工作人员，须经药监部门专业培训、经考核合格后上岗。
5.2. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批查验，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批查验。
5.3.查验医疗器械应详细核对进货凭证、对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.4.质检员应做好验收记录，验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
5.5.验收进口医疗器械，必须具有中文说明书和中文标签，验明国家食品药品监督管理局发放的进口许可证。
5.6对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5.7.验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
5.8.验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证上签字后方可入库。
5.9.委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
MD-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度