最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(9)

5.4.8.医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
5.5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务时，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
5.6.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
5.6.1.检查并改善贮存与作业流程；
5.6.2.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
5.6.3.随时观察库房温湿度进行监测记录；
5.6.4.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查；
5.6.5.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
5.7.对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
5.8.对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
MD-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度

1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：医疗器械发货、复核工作适用本制度。
4.责任：医疗器械仓库保管人员对本制度负责。
5.内容：
5.1.医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。
5.2.医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
5.3.仓储部按照销售订单通知保管员发货，保管员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将医疗器械交复核员复核，复核员必须按发货清单逐品种、逐批号对医疗器械进行质量检查和数量、项目的核对，并检查包装的质量状况等。