最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(10)

5.4.对出库医疗器械逐批复核后，复核人员应在发货单上签字，明确复核结论并记录复核内容。复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
5.5.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
5.5.1医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
5.5.2.标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
5.5.3.医疗器械超过有效期；
5.5.4.存在其他异常情况的医疗器械。
5.6.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5.7.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，由专人负责，并符合以下要求：
5.7.1.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；
5.7.2.作业时在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；
5.7.3.装车前检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后
可装车。
5.8.委托其他机构运输医疗器械，对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
5.9.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
MD-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度

1.目的：为了规范医疗器械出库复核管理工作，确保本企业销售的医疗器械出库复核质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。