最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(12)

5.4.为客户提供安装、维修、技术培训，配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
5.5.加强对退、换货的管理，保证退、换货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
5.6.按质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
5.7.配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
5.8.及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
MD-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度

1.目的：为严格不合格医疗器械的控制管理，确保消费者使用安全，
特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：质检员、质量管理人员适用本制度。
4.责任：质量管理部负责对不合格医疗器械实行有效控制管理。
5.内容：
5.1.质管部是负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。
5.2.在医疗器械入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品(区)，挂红牌标志。报质量管理部同时填写有关单据，并及时通知供货方，确定退、换货或报废销毁等处理办法。
5.3.质量管理部在检查过程中发现不合格医疗器械，应出具不合格通知单，及时通知仓储部、业务部立即停止出库、销售。同时，按照销售记录追回已发出的不合格品，集中存放于不合格区，挂红牌标识。
5.4.质检员在商品检查维护过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知仓储部即停止出库。
5.4.在检查维护过程或出库、复核过程中发现不合格品，应立即停止发货。同时，已销售的,按销售记录追回已销售的不合格品。并将不合格品移放于不合格（区），挂红牌标识。