最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(13)

5.5.上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，应立即通知医疗器械经营部停止销售。同时，按销售记录追回发出的不合格品。并将不合格药品移入不合格药品(区)，做好记录，挂红牌标识，等待处理。
5.6.不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。
5.7.对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
5.8.认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
MD-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度

1.目的：为加强医疗器械产品退、换货的管理，对医疗器械产品退、换货的有效控制，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本公司购进退出和销后退回医疗器械产品的管理。
4.责任：质管部、医疗器械经营部、仓储部、财务部等部门。
5.内容：
5.1.定义：
5.1.1.医疗器械退换货产品系指销后退回和购进退出的产品。
5.1.2.销后退回的医疗器械产品是指上级食品产品监督管理部门发文通知回收的产品和客户要求退货的产品。
5.1.3.购进退出的产品是指非质量原因的在库产品退货和拒收产品退货。
5.2.销后退回产品的管理：
5.2.1.销后退回的产品必须是本公司所售出的产品，并与原销售出库产品批号相符。
5.2.2.销后退回的产品，由仓储部收货后，存放于有黄色标志的退货区，专人负责保管，并做好记录。
5.2.3.产品质量验收人员应对销后退回的产品按购进产品质量验收的要求进行逐批验收，并做好验收记录，记录保存至超过产品有效期一年，但不得少于五年。
5.2.4.销后退回的产品经验收合格的，由保管人员移入合格品区；不合格的，经质管部确认后移入不合格品区，并做好记录。