最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(14)

5.2.5.销后退回的产品验收时质量状况判断不明的，通知质管部进行复查，必要时，送法定产品检验机构进行检验。
5.2.6.已办理销后退回手续的不合格产品，按《不合格医疗器械管理制度》处理。
5.3.购进退出产品的管理：
5.3.1.非质量问题的购进拒收产品（超合同、无合同或不符合公司有关规定的），分别按以下程序办理：
5.3.1.1.不符合公司有关规定的，由质管部通知购销员办理退货手续。
5.3.1.2.属超合同、无合同的，由采购员与产品供货方联系后，办理相关手续。
5.3.2.非质量问题的在库产品购进退出（批号调剂、产品滞销等），由医疗器械经营部与产品供货方联系协商后，办理退换货手续。
5.4.相关记录、凭证齐全，妥善保存至超过产品有效期后一年，但不得少于五年
MD-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度

1.目的：为加强医疗器械的销售管理，规范医疗器械不良事件监测和报告，及时有效控制医疗器械风险，保障公众使用安全，特制定本规定。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：公司销售医疗器械不良事件的报告、收集、监测适用。
4.责任：质量管理员负责本单位医疗器械不良反应事件的监测和报告工作。
5.内容：
5.1.基本概念
5.1.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。
5.1.2.医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。