最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(16)

1.目的：为加强医疗器械安全监管，保障患者使用安全，规避企业经营风险，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：业务员、保管员、质量管理员工作适用本制度。
4.责任：质量管理机构负责对医疗器械召回实行有效控制管理。
5.内容：
5.1.定义：医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
5.2.公司质量管理部门主要负责医疗器械召回的管理，其他部门协助质管部召回医疗器械的管理。完善医疗器械不良事件报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，其他各相关部门为网络单元的医疗器械质量安全信息反馈、传递、分析及处理的完善的医疗器械质量安全信息体系。医疗器械召回的管理要求：
5.2.1.建立医疗器械质量安全信息反馈记录，各部门及时将信息及时反馈给质管部门。
5.2.2. 建立和保存完整的购销记录，保证销售的可溯源性。
5.2.3.质量管理部门配备专人质量管理员负责医疗器械质量安全信息收集、汇总和处理、评估，并负责对医疗器械质量安全信息的处理进行归类存档。
5.2.4.发现并确认本公司经营的医疗器械存在缺陷的，应立即停止销售该医疗器械，通知医疗器械生产企业和使用单位、供应商，并通知使用单位召回售出医疗器械，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
5.3.医疗器械缺陷的调查与评估：
5.3.1.公司有责任和义务配合医疗器械生产企业或者医疗器械监督管理部门开展有关医疗器械缺陷的调查，提供有关资料。
5.3.2.医疗器械缺陷调查的内容包括：
A、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息及实施召回的原因。
B、医疗器械使用是否符合医疗器械说明书、标签规定的要求。
C、医疗器械储存、运输是否符合要求。
D、对人体健康造成的伤害程度；
E、调查评估结果及召回时限。
F、召回分级
5.3.3.医疗器械缺陷评估的主要内容包括：