最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(17)

A、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
B、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
C、伤害所涉及的地区范围和人群特点；
D、对人体健康造成的伤害程度；
E、伤害发生的概率；
F、发生伤害的短期和长期后果；
H、其他可能对人体造成伤害的因素。
5.4.实施“召回制度”的医疗器械根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实行分级召回。分级召回分为：
A、一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
B、二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；
C、三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
5.4.1.根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。召回通知至少应当包括以下内容：
A、召回医疗器械名称、批次等基本信息；
B、召回的原因；
C、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
D、召回医疗器械的处理方式。
5.4.2.医疗器械召回必须制定召回计划，召回计划应当包括以下内容：
A、医疗器械生产销售情况及拟召回的数量。
B、召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等。
C、召回信息的公布途径与范围。
D、召回的预期效果。
E、医疗器械召回后的处理措施。
5.5.质管部负责召回医疗器械的信息收集、管理及发布召回通知，销售部负责召回已经销
5.6.公司在作出医疗器械召回决定后，质管部及时发出召回医疗器械的信息，通知医疗器械经营部、储运部及销售客户，停止销售和使用，限期召回剩下的未销售和使用的医疗器械，同时通知供货单位退货，需要向相关职能部门报告的，立即报告。医疗器械监督管理部门有要求的启动医疗器械召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
5.7.公司对召回医疗器械处理做好详细的记录。除医疗器械监管部门要求特殊管理的医疗器械应当在医疗器械监督管理部门监督下销毁外，其他医疗器械按不合格医疗器械程序自行销毁，在召回完成后，对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
MD-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度