最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(19)

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任：公司行政部对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位卫生责任管理。
5.内容：
5.1.卫生管理责任到人，到区域，办公场所应明亮、整洁，无污染源。
5.2.营业场所墙壁平整、光洁，无碎屑剥落；地面光洁，无垃圾、尘土与污水。
5.3.营业场所内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化。
5.4.办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
5.5.库区内不得种植易生虫飞扬毛絮的草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。
5.6.库房内外环境整洁、无污染源，库区地面硬化或者绿化。
5.7.库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
5.8.库房内物流畅通有序，并有安全防火、清洁、防虫、防鼠防潮、避光、通风等设施，无粉尘、污染物。
5.9.库内设施设备及医疗器械包装不得积尘污损。
5.10.在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤剪指甲、勤理发。
5.11.每年定期组织一次全员健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
5.12.健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检结果存档备查。
5.13.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为。
5.14.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的人员，应立即调离原岗位或办理病休手续。待身体恢复健康经体检合格后，方可上岗。
5.15.建立员工健康档案，健康档案包括（健康查体计划、健康查体表、健康查体汇总表、健康证），档案至少保存五年。
MD-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度