最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(21)

1.目的：为了规范医疗器械购、销、存环节中的质量投诉、事故调查和处理报告的管理以及明确各有关部门的责任，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于本公司各个环节内的质量投诉、事故调查和处理报告的处理程序。
4.责任：质量管理机构负责对本制度的监督执行。
5.内容：
5.1.医疗器械质量事故的管理；
5.1.1.重大质量事故：
5.1.1.1.由于保管不善，造成经济损失3000元以上；
5.1.1.2.发货、销售出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者；
5.1.2.3.购进假劣、过期、淘汰产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响者。
5.1.2.一般质量事故：
5.1.2.1.保管、维护不当，一次性造成损失1000元以上，3000元以下者；
5.1.2.2.购销失效、过期、淘汰产品，造成一定影响者。
5.1.3.质量事故的报告程序、时限：
5.1.3.1.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须半小时内报公司总经理、质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级部门；
5.1.3.2.其它重大质量事故也应在2小时内由企业及时向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过3天；
5.1.3.3.一般质量事故应2天内报质量管理部，并在一月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
5.1.4.发生事故后，要及时通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
5.1.5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过；事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故的善后工作。
5.1.6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
5.1.7.质量事故处理：
5.1.7.1.发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考核中予以相应处罚；
5.1.7.2.发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生所在部门负责人必须承担相应责任；