最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(22)

5.1.7.3.发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政、刑事责任；
5.1.7.4.对于重大质量事故，质量管理部负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。
5.2.质量投诉
5.2.1.销售后的产品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
5.2.2.质量投诉的管理部门为质量管理部。
5.2.3.医疗器械经营部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。
5.2.4.在接到质量投诉时，填写《顾客投诉受理卡》。
5.2.5.《顾客投诉受理卡》内容包括：产品名称、类别、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
5.2.6.接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行了解、调查，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核。
5.2.7.质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。
5.2.8.检查投诉的有关记录凭证，如有关购进记录、验收记录、销售记录等。
5.2.9.一般质量问题由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的产品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。
5.2.10.质量管理部门将处理结果做详细的记录。
5.2.11.质量管理部门负责‘客户质量投诉调查处理记录’的填写与存档。
5.2.12.经核实确认产品质量合格，应在确认后1个小时内通知业务部门恢复销售，解除该产品的控制措施。
5.2.13.经核实确认质量不合格，应及时通知经营部门暂停销售该产品，并及时向企业质量负责人汇报，采取发出产品召回措施。同时，质量管理部负责向供货单位进行产品质量查寻。
MD-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度