最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(24)

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本制度适用于质量管理制度执行情况考核管理规定的落实。
4、责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.制度的学习培训：
5.1.1.认真学习，统一认识。
医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业按照《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律、法规对企业日常经营活动具体管理的约束尺度，是保证日常经营活动符合法规要求的具体依据。因此，各部门应将制度的学习予以足够重视，安排足够的培训和学习时间。
5.2.组织培训，做好辅导；
医疗器械经营质量管理制度具有较强的专业技术性，行政部与质量管理部应做好制度的学习、培训、辅导工作。
5.3.制度执行情况的检查考核；
5.3.1.制度执行情况的检查考核形式为专业检查考核。
5.3.2.专业检查考核由行政部组织，每年进行一次。
5.3.3每次检查考核完毕后，由行政部写出检查考核总结报告或检查考核通报。
5.3.4.对检查考核中查出的问题，应进行梳理归纳后，提出书面改整通知书，明确整改责任人与整改期限，并作为下一周期检查考核的重点检查项。
5.3.5.制度执行情况的检查考核方法及内容。
5.3.5 1.资料检查考核法
对有关记录、资料、票据、帐册凭证等，对照有关制度要求，对相关质量管理制度的执行情况进行评价。
5.3.5.2.现场观察法
按照制度要求，对有关规定现场操作或管理进行抽查，对相关质量制度的执行情况进行评价。
5.3.5.3.知识测验法
通过现场提问或书面问卷测试，了解员工的质量意识，及相关质量管理制度的理解情况与掌握程度。
5.4.制度执行情况检查考核结果的奖罚，应作好记录，按公司有关规章制度执行。
MD-YLQXZD-020质量管理自查管理制度