最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(26)

5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。
5.5.验收与检验。
5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批(台套)验收。并逐一检查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。
5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒收并要求质管部处理。
5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。
5.6.储存。
5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械采取有效的防护措施。
5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保持有一定的距离。
5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。
5.7.出库和运输。
5.7.1. 医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量的检查，并做有出库复核记录。
5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。
5.8.销售和售后服务。
5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗, 实是求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。
5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所及有资格的医疗器械经营单位。
5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国家的相关规定执行。
5.8.4.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。
5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行一次自查，并向市局提交年度自查报告。
MD-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序