最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(27)

1.目的：建立资质审核工作程序，规范对供销客户企业的审核工作，保证医疗器械产品质量,特制定本程序。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序规定了医疗器械供销客户资质审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械供销客户的资质审核工作。
4.职责：医疗器械经营部、质量管理部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1.医疗器械购销员根据市场需要购销医疗器械时，应履行以下程序：
5.1.1.对于医疗器械生产或经营企业应了解下列情况：企业规模、历史、生产或经营状况、产品种类、质量信誉等，并索取加盖企业公章原印章的以下资料：
5.1.1.1.《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》副本或《医疗机构执业证》复印件；
5.1.1.2. 《税务登记证》和《组织机构代码证》副本复印件；
5.1.1.3. 相关印章印模、随货同行单（票）样式；
5.1.1.4.开户户名、开户银行及账号；
5.1.1.5. 加盖供销单位法人印章或签名的法人授权委托书，应载明授权购销的品种、地域，期限、被授权人姓名、身份证号码；
5.1.1.6. 购销人员身份证复印件；
5.1.1.7. 售后质量服务承诺书。
5.1.2.购销员进入XXXX系统填写《医疗器械首营企业审批表》，由经营部长签署意见后附上述有关资料，交质管部负责人审核，质量副总审批同意后方可作为合格客户开展业务。
5.2.质量管理部审查程序：
5.2.1.审查资料是否完备。
5.2.2.审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章、所购销医疗器械是否超出企业的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5.2.3.必要时由质量管理部会同经营部进行实地考察,了解企业职工素质、生产或经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
5.2.4.资料审查或实地考察结束后，由经营部和质管部负责人写出考察评定。并在“首营企业审批表”上签署意见；质量副总根据业务部门及质管部负责人的意见进行审批。
5.3.质管员将“医疗器械首营企业审批表” 及有关资料统一进行维护、分类存档。对审核合格的企业，列入合格客户单位；并告知经营部。